之前分享的文章裡說在醫藥界「有療效」這三個字是不能隨便用的。事後有西馬的老朋友善意私訊我，說：”你不知道醫藥界的秘密，全球製藥廠和FDA（美國食品藥品監督管理局）合謀封殺很多更有效的藥物，為了掙錢，每年害死幾千萬人，這是真相“。
我沒有反駁人家善意的解釋，只是嗯嗯謝過，也沒有跟他說這個論點我十幾年來已經聽了無數次，在我生活的地區彷彿這是一個流傳已久，人盡皆知的「真相」，所以有很多神醫和神藥恨透了FDA。不知道國外有沒有這種現象。
加上電影《我不是藥神》裡眾神醫束手無策的白血病製藥權被外國專利權壟斷（奇怪中國那麼多號稱包治百病的神藥怎麼沒一種有效？），導致有效治療白血病的西藥昂貴到一般人買不起。更多人就把這種對專利權忿忿不平的情緒轉嫁到不關事到FDA 和所有「西藥」上。
我是沒有資格討論藥物的真偽，但我基本還有能力以批判性思維對兩邊的論點進行分析，看看那一種說法更合理。
找到了科普人卓克在《科學思維課》節目裡的一篇深刻的分析，道出了天機。至少我是完全被說服了。
這是一篇關乎性命和金錢的文章，值得我們花10分鐘來細讀。
以下內容轉載自科普人卓克的《可信賴的FDA》音頻內容：
在医药领域中，有这么一个超级话语权的代表，那就是 FDA，美国食品药品管理局。虽然它只是一个国家的药监部门，但现状是，世界上所有的药企，都以自己的产品通过 FDA 审核为荣。为什么 FDA 这么值得信赖呢？
在2015年的时候，《美国医学会会刊》曾经统计过：
2001年到2010年，这整整10年当中，FDA 批准的所有的新药一共是222款。
也就是说，全世界那么多的药企，平均每年只有22个药能够通过他们的审核。我们可以换一个行业对比一下，比如像互联网行业，那一样也都是巨头林立，全世界所有的互联网巨头，你想他们一年推出的新的App大概有多少呢？
虽然没有统计，但是我估计上千是肯定有了。而药企最终选出来的只有22个，所以这个竞争的激烈程度可想而知。
而更让人意外的是，这222款药物在上市之后5到15年持续的监控中有71款出现了安全性事件。什么叫安全性事件呢？
简单说，就是 FDA 发现这些已经考试及格的药，后续在使用中存在没有发现的风险，但是这个风险级别有高有低的，因为安全问题强制要求退市，不许卖了，这个是最严重的。次一级的就是，FDA 要求药企在药物上添加黑框的警告语，这些警告是上市以后才发现的风险，只不过尽管又发现了一些风险，但是跟药效比起来，吃它的收益还是远远多于风险的，所以没有要求退市。其实到这一步，已经不太严重了。
最最不严重的安全性事件，是 FDA 发布的安全性通告，这些通告是专门给医生看的。
什么目的呢？就是让医生在用药的时候，需要留意一些细节。其实对一般人来说，只会关注第一种，就是本来都已经上市了，后来因为问题严重不得不退市。
但这样的药在222款里头有多少呢？就3款。
这篇统计性的研究发表之后，曾经一度被其他赚流量的媒体起了一个骇人听闻的标题，恶性传播之后，当时这个标题大概就是这样的，说《FDA 批准的药物中有1/3上市之后发生过危险》。
这个标题初一看好像是 FDA 太不靠譜了，批准上市的药净出问题。可是实际关注细节，你就会发现，情况正好相反，因为被通告的公司，那都是上市的药企，一个政府机构在没有确凿证据的情况下，公开指出一个上市公司赖以生存的爆款产品有安全性问题，这个东西得下市。
这事可不是随便发发微信公众号，被举报了再删，再扣分就能搞定的，这样做是要负法律责任的。大概率说，如果弄错了，还要赔偿巨额的损失。
但实际情况是怎么样的呢？10年里，通告了总数1/3的药存在大大小小的安全隐患，而且没发现错误。这些风险咱们按常理来判断，一定是药企不愿公开的。但仍然可以这样大面积地有根有据地抓出来、晒出来，它不但不能说明 FDA 是不可靠的，恰恰相反，它正好说明 FDA 在药物上市之后的监管是非常非常严格而系统的，而且上市之后的监管肯定是有一套完善的流程的，有法律的授权，它才能查得这么细致。
细想一下就能发现，上市以后的药物出了问题，除了药企不愿意公开，其实连审核的机构同样也有可能不愿意公开，
因为：
当年是谁允许上市的？
上市之前怎么没有发现这个问题呢？
出了事故谁来承担责任呢？
这些全都是麻烦事，不好解释，也都会让审核的人脸上无光。
但是，在 FDA 的管理制度下，这个略显尴尬的事情到现在已经以最直白的方式袒露出来了，这个就是一种典型的反直觉，反情绪的理智的做法。
如果你感兴趣，可以登录 FDA 的官网来看看，首页不用点任何的标签，下侧长期放的就是 Recalls 和 Report a Problem，药品召回跟问题通告。FDA 这么做，是在主动告诉你它之前的各种遗漏，和所有药企做过的那些小动作。
我们可以点开看看具体的内容，具体药品的召回通告，就有品牌名、作用描述，是什么原因召回的，是哪个公司的，写得清清楚楚。
召回的理由，大都是发现产品里有故意隐瞒成分的问题，或者是药品或者食品上的标签有误导人的嫌疑，比如说明明是保健品，却非得让人看完了之后生出一个能治病的错觉，或者明明只是能缓解疼痛，结果标签里写的好像是一个能治百病的神药。
这些问题只要出现了，就足以让它成为不及格，需要召回。在美国销售药物的企业来说，以为审核过了、上市了就万事大吉，想也别想。严厉的监管与惩罚也许大家觉得，故意隐瞒有效成分，或者标签里带着误导的词汇，这是耍小滑头。
可是 FDA 的惩罚是非常严厉的，比如说：
2013年，强生公司的医药代表收受回扣，被罚了23亿美元。
2012年葛兰素史克被罚了30亿美元。什么原因呢？就是有一款上市的抗抑郁的药，说明书什么的都正规，但是销售代表夸大了效果，把它描述成是一个让人快乐、威猛、苗条的小药丸，结果被 FDA 抓出来了，最终葛兰素史克以30亿美元跟美国政府达成了赔偿和解协议。
2008年，辉瑞制药虚报药物的疗效被罚了10亿美元的刑事赔偿，加13亿美元的民事赔偿，合起来23亿美元。
而且这个虚报疗效，还不是说在药品的包装盒或者说明书里头夸大，而是一些销售偷偷摸摸地在给医生提供资料的时候，他故意筛选的是实验效果比较好的，更有利于体现这个药的效果好的内容，实验不好的那些数据他们没有提供给医生。
稍微想一下就知道，刚才我说的这几种都不是很好找到证据的，它并不是在说明书里或者电视广告里头已经印刷出来了、已经播出来了，没法悔改了，一抓一个准，并不是这样的证据。其实 FDA 的监管，发展到现在也根本就没有大药企敢明目张胆地这么做了。耍的这些滑头都是属于公司运营环节中的一些不正规，但是只要被抓出来了，那也罚到公司肉疼。这些可不是什么小企业，就拿刚刚咱们说的一个药企来说，上世纪40年代，第一款青霉素上市，还有后续第一款土霉素上市，还有大家都熟悉的“伟哥”，都是这家药企研发出来的。
但即便这么大一个巨头，一样处于高压监管之下，而且美国司法部负责调查那次事故的人就说，它是个惯犯，惯犯说明什么呢？就是利益的丰厚。
有监管的情况下都尚且如此，更何况没有什么实质性的监管环境下，那些地方的药企是根本不可能自觉自愿地遵守规定的。
我之前说过比较多跟 FDA 药物实验的内容，那些都是属于上市之前的环节，严格程度已经是令人发指了。从申请做实验，到完成3期的临床试验、最终上市，平均需要10年跟10多亿美元的成本。
今天，我们讲的是上市之后的环节，你发现没有，一点都不比上市之前宽松。也正是因为整套流程的漏洞很少，对 FDA 的授权很大，美国又有着全球最好的科研环境，比如学术期刊的高水平、丰富程度，所以 FDA 在全球医药行业享有绝对权威的发言权 ，它是一个榜样。
其他国家也效仿它建立起自己国家的食品药品管理部门。比如咱们国家对应的部门，最早是1978年成立的国家医药管理总局，后来在1998年跟卫生部的药政司合并成立了国家药品监督管理总局。
欧洲每个国家之前都有自己的监管部门，后来随着欧盟的成熟，欧洲药品管理局也在1995年成立了。
像美洲、亚洲的一些小国，自己根本就没必要花大笔的费用建立这么完善的管理系统的时候，往往就会直接采纳 FDA 的药品目录跟召回的指令。实际上它们是更完整地继承了 FDA 的工作成果。
可是，你知道吗？就算是药品监管的鼻祖FDA，也是到了1962年的时候，才在监管权限上有了实质性的改变。
比如说现在要求的每款药上市之前要做完3期的临床实验，是1962年才强制实施的。对已经上市的药物作严密的监管还要更晚，甚至可以说，直到最近几年，有了详细的电子病历，有了医学院、医院、疾控中心的数据联网，有了大数据的处理分析技术之后，药品上市之后的监管措施才能实施到位。
药品监管这些方面是美国首创的，到现在依然还是超级领先。中国，也或早或晚地一定能够追平美国现在的程度。其他国家也是这样的，所以真到了那个时候，这个世界上的神药会越来越少的，带着欺诈性质的药品生存空间也会越来越小。
WeeTing 